Valvele expandabile pe balon sunt cel mai frecvent folosite și se potrivesc în special pacienților cu inel aortic de dimensiuni mari, aortă orizontală sau boală coronariană asociată, datorită profilului redus și sistemului de livrare versatil.
SAPIEN - Edwards Lifesciences
Proteza valvulara expandabila pe balon SAPIEN produsa de Edwards este cea mai folosita proteza TAVI la nivel mondial. Cu fiecare trial si acumularea de experienta, sistemul Edwards SAPIEN a fost supus imbunatatirilor. Prima generatie de valva SAPIEN, realizata din pericard bovin si montata pe un stent din oxel inoxidabil expandabil pe balon, a fost urmata de valva SAPIEN XT din cobalt-crom, ulterior SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, ultima generatie – proteza SAPIEN 3 Ultra RESILIA – fiind disponibila intr-o dimensiune suplimentara, pentru pacientii cu inelul aortic mare.
TRIAL uri care au comparat valva SAPIEN cu chirurgia cardiaca
Edwards Lifesciences a lansat in 2007 trial-urile PARTNER pentru a demonstra intr-o maniera controlata randomizata siguranta si eficacitatea TAVI cu proteza Sapien expandabila pe balon. Studiul PARTNER initial a constat din doua cohorte: Cohorta B compusa din pacienti cu stenoza aortica severa simptomatica cu scor STS-PROM peste 15%, considerati inoperabili de doi chirurgi cardiaci. Acesti pacienti au fost randomizati 1:1 la TAI sau terapie medicala standard. La evaluarea de 1 an, TAVI s-a asociat cu rate scazute de mortalitate de orice cauza si un endpoint compozit de mortalitate si re-spitalizare la un an de 42.5% vs 70.4%. Cohorta A a constat din 699 pacienti cu stenoza aortica severa si STS-PROM intre 8-15% care au fost randomizati 1:1 la TAVI sau chirurgie (SAVR). Mortalitatea de orice cauza nu a fost semnificativ diferita intre TAVI si SAVR la un an (24.2% vs 26.8%). Pe baza rezultatelor studiului PARTNER B, FDA a aprobat in 2011 valva Edwards SAPIEN ca terapie pentru pacientii inoperabili cu stenoza aortica severa simptomatica.
Trialul PARTNER 2A a inrolat 2032 pacienti cu stenoza aortica severa si scor STS-PROM intre 4-8%, considerati cu risc chirurgical intermediar. Acesti pacienti au fost randomizati la TAVI sau SAVR. TAVI s-a realizat folosind a doua generatie de valva, Sapien XT. Endpointul primar de mortalitate de orice cauza sau accident vascular cerebral a fost mai mic in cazul TAVI versus SAVR la 2 ani (19.3 vs 21.1%). Fibrilatia atriala nou instalata la 30 zile a fost mai scazuta in bratul TAVI (9.1% vs 26.4%). Astfel, trialul PARTNET 2A a demonstrat ca, la 2 ani, TAVI este non-inferior SAVR in ceea ce primeste endpoint-ul primar. In cohorta TAVI prin acces femural, endpointul primar la 2 ani a fost mai scazut in cazul TAVI comparativ cu SAVR 16.8% vs 20.4%). In 2016, pe baza rezultatelor trialului PARTNER 2A, FDA a aprobat TAVI pentru pacientii cu stenoza aortica severa la risc intermediar de deces sau complicatii asociate cu inlocuirea chirurgicala.
PARTNER 3 - TAVI pentru pacientii cu risc chirurgical scazut
In jur de 80% din pacientii cu stenoza aortica severa au risc chirurgical scazut. Precum trialurile anterioare, PARTNER 3 a fost un studiu randomizat care a comparat TAVI cu SAVR. Pacientii inclusi in acest studiu, insa, au fost pacienti cu risc scazut (STS PROM sub 4%). Trialul a inrolat 1000 pacienti: 503 randomizati la TAVI prin abord transfemural cu sistemul de a 3-a generatie SAPIEN 3 si 497 pacienti randomizati la inlocuire valvulara chirurgicala (SAVR). Durata urmaririi a fost de un an, la finalul acestei perioade endpoint-ul de mortalitate, accident vascular, sau re-spitalizare (legata de procedura, valva sau insuficienta cardiaca) a fost mai scazut in cazul TAVI fata de SAVR (8.5 vs 15.1%). Mai putini pacienti au avut accident vascular cerebral in cazul celor tratati prin TAVI (0.6% vs 2.4%). Incidenta fibrilatiei atriale cu debut recent a fost mai scazuta in grupul TAVI (5.0% vs 39.5%).
Concluzii
Cele 4 trialuri PARTNER au demonstrat ca TAVI are rezultate similare cu inlocuirea chirurgicala in ceea ce priveste mortalitatea si riscul de accident vascular cerebral.
Dupa proteza initiala SAPIEN (Edwards Lifesciences), urmatoarele generatii de dispozitive au fost semnificativ imbunatatite ca design si in ceea ce priveste accesul.
TAVI cu proteze expandabile pe balon este in special favorabila in cazurile cu inel aortic mare, aorta orizontala, boala a sistemului de conducere preexistenta si boala coronariana, datorita profilului redus si a unui sistem de livrare versatil.
Pentru programări in vederea TAVI
ne poti apela la numarul de telefon
0376 44 88 69
