Rezultatul pozitiv al studiului EARLY TAVR (prezentate la congresul TCT 2024 de anul acesta, 27–30 Oct, Washington, DC) i-a determinat pe unii să speculeze că, în loc să aștepte ca simptomele stenozei aortice să progreseze, medicii ar putea avea acum dovezi care să justifice o intervenție precoce la pacienții cu stenoză aortică severă.
Desfășurat in 75 de centre din SUA și Canada, EARLY TAVR a analizat siguranța și eficacitatea intervenției de implantare transcateter de valvă aortică (TAVI) efectuată precoce în comparație cu supravegherea clinică la pacienții cu stenoză aortică severă asimptomatică.
Între martie 2017 și decembrie 2021 investigatorii conduși de Philippe Généreux (Centrul Medical Morristown, Morristown, SUA) au selectat 1.578 de pacienți pentru inrolare in studiul EARLY TAVR, în cele din urmă randomizând 901 de pacienți fie la TAVI (n=455) fie la supraveghere medicala (n=446). Pacienții înrolați au avut o vârstă medie de 76 de ani, un scor mediu al chestionarului KCCQ de 92,7 și au fost confirmați ca asimptomatici printr-un test de efort si evaluarea istoricului medical, impuse de protocol.
Obiectivul principal al studiului (compozit de deces, accident vascular cerebral sau spitalizare cardiovasculară neplanificată), a fost evaluat pentru superioritate după o urmărire de minim doi ani.
La TCT 2024, Genereux a raportat că intervenția (TAVI) timpurie a dus la o reducere semnificativă a obiectivului primar la doi ani (și la o urmărire medie de 3,8 ani), având loc 35,1% în grupul TAVR, comparativ cu 51,2% în grupul de supraveghere (p<0,001).
Defalcând rezultatul în continuare, el a arătat că diferența dintre cele două strategii la o urmărire medie de 3,8 ani a fost determinată în principal de o diferență în ratele de spitalizare neplanificată observată în cele două brațe (20,9% pentru TAVI vs. 41,7% pentru supraveghere), în timp ce ratele de deces din toate cauzele (8,4% vs 9.2%) si de accident vascular cerebral (4,2% vs 6.7%) au fost relativ similare în cele două brațe, deși favorizează strategia de interventie precoce (TAVI).
În plus, Généreux a raportat că în primele șase luni, 26,2% dintre pacienții din brațul de supraveghere clinică s-au convertit la înlocuirea valvei aortice, mulți prezentând simptome progresive sau avansate. În perioada de urmărire de 12 luni după randomizare, rata de conversie la înlocuirea valvei aortice a fost de 47,2%.
„Având în vedere beneficiile observate, TAVI precoce poate fi preferată supravegherii clinice la pacienții cu stenoză aortică severă asimptomatică, mai ales in contextul provocărilor de recunoaștere în timp util a simptomelor și de tratare prompta a valvulopatiei”, a spus Généreux despre implicațiile clinice ale studiului.
